• <progress id="m1hnh"></progress>
    <progress id="m1hnh"><dd id="m1hnh"><big id="m1hnh"></big></dd></progress><progress id="m1hnh"></progress>

  • <li id="m1hnh"><em id="m1hnh"><tr id="m1hnh"></tr></em></li>

    您好,歡迎來到天圣制藥!

    天圣醫藥經濟信息2019年第44期

    時間:2019-03-15

    2019年第44期(總第315期) 2019年3月15日




    目        錄

    宏觀經濟彭博社數據:全球經濟陷十年來最疲軟期

    【醫保新政】醫保藥品目錄調整征言:擬優先考慮納入抗癌藥和慢性病用藥等

    【藥監新政】國家市場監管總局就“三品一械”廣告審查向社會征求意見 

    【科研前沿】小分子JNJ4796有望抑制多種流感病毒

    【重點新藥】FDA批準首款青光眼復方滴眼液 療效超一線藥物拉坦前列素

    【藥企動態】一致性評價周動態:科倫、齊魯、恒瑞、正大天晴過審

     

    宏觀經濟

    彭博社數據:全球經濟陷十年來最疲軟期

    據彭博社:2018年全球經濟增速急劇放緩,擴張速度降至2008年全球金融危機以來的最低水平。

    彭博社最新國內生產總值追蹤指標顯示,全球經濟的季度環比年化增長率已從去年年中的4%左右降至2.1%,仍存在下行趨勢自我維持的風險。

    美聯儲決定暫停加息、美中經貿摩擦休戰以及2018年重創歐洲的沖擊開始消退,這可能意味著經濟即將企穩。但全球經濟并未走出困境。經濟合作與發展組織11日公布的最新綜合先行指數顯示,美國、英國、加拿大和整個歐元區(包括德國和意大利在內)的增長勢頭都在放緩。中國經濟出現了穩定的跡象。

    報道指出,最近的一些經濟數據略有回升,今年1月美國的零售額出現上升,其在去年12月遭遇了近10年來的最大降幅。一項衡量消費者需求的指標上漲了1.1%。但美國新增就業崗位是兩年多來最少的。凸顯了美國經濟正在失去動力的觀點。德國1月工業產出意外下降,德國工業衰退仍在持續,產量連續三個月同比下降。

    (天圣醫藥經濟信息中心據參考消息網整理

    【醫保新政】

    醫保藥品目錄調整征言:擬優先考慮納入抗癌藥和慢性病用藥等

    近日,國家醫保局研究起草了《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》,并向社會公開征求意見。

    征求意見稿顯示,藥品目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面,具體包括藥品調入和藥品調出兩項內容。以國家藥監局批準上市的藥品信息為基礎,不接受企業申報或推薦,不收取評審費和其他各種費用。

    值得注意的是,調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日(含)以前經國家藥品監督管理局注冊上市的藥品。優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。

    今年要把更多救命救急的好藥納入醫保。首先,要改革現行的醫保目錄管理辦法,建立醫保目錄動態調整機制,同時要啟動2019年目錄調整工作,預計這項工作9月份完成。

    征求意見稿顯示,根據藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類,組織專家按類別評審。對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較,優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。

    其中,調入分為常規準入和談判準入兩種方式,在滿足有效性、安全性等前提下,價格(費用)與藥品目錄內現有品種相當或較低的,可以通過常規方式納入目錄,價格較高或對醫保基金影響較大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入。

    對于中藥飲片采用準入法管理,國家層面調整的對象僅限按國家藥品標準炮制的中藥飲片。

    此外,藥品目錄內原有的藥品,如已被國家藥品監管部門禁止生產、銷售和使用的,應予調出;存在其他不符合醫保用藥要求和條件的,經相應評審程序后可以被調出。

    征求意見稿顯示,藥品目錄調整分為準備、評審、發布常規準入目錄、談判、發布談判準入目錄5個階段。

    其中,6月將印發新版藥品目錄,公布擬談判藥品名單。經過6~7月的談判后。8月,國家醫保局發文將談判成功的藥品納入藥品目錄,同步明確管理和落實要求。

    (天圣醫藥經濟信息中心據每日經濟新聞整理)

    【藥監新政】

    國家市場監管總局就“三品一械”廣告審查向社會征求意見

    3月14日,國家市場監管總局就《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查發布管理辦法(征求意見稿)》向社會公開征求意見。

    根據意見稿,國家市場監管總局統一規定了“三品一械”廣告審查的標準和程序。《辦法》共6章,35條,包括廣告審查標準、廣告審查程序、廣告發布要求等。

    其中,值得注意的是,關于“三品一械”廣告內容要求,《辦法》中規定,“三品一械”廣告內容表述“僅限于產品注冊證明文件或者備案憑證、產品說明書中的內容”。產品注冊證明文件或者備案憑證、產品說明書是經過市場監管部門或者藥品監管部門的嚴格審批,其內容能夠準確反映“三品一械”產品屬性,并能夠真實、客觀的向消費者提供相關產品信息,避免在廣告中夸大其詞,勸誘消費者過量購買和使用相關產品。這樣規定還有利于避免由于廣告審查人員對審查標準認識理解的不同,導致同一或者類似內容廣告審查結果不一致的問題,有效維護“三品一械”廣告市場秩序。

    《廣告法》中對“三品一械”廣告應當顯著標明的內容做出了具體規定。《辦法》中規定,“三品一械”廣告除應當顯著標明《廣告法》中規定的內容外,還應標注與消費者知情權和選擇權密切相關的其他內容,包括廣告批準文號、非處方藥標識,保健食品標識、適宜人群和不適宜人群,特殊醫學用途配方食品的適用人群等。

    同時,《辦法》規定廣告申請人必須為藥品、醫療器械上市許可持有人,保健食品、特殊醫學用途配方食品注冊人或者備案人,廣告申請人對廣告的真實性、合法性負責。

    此外,《辦法》中增加了延續廣告批準文號有效期的相關程序。規定廣告申請人應當自廣告批準文號有效期屆滿30日前,向原編發廣告批準文號的廣告審查機關提交廣告批準文號有效期延續申請書,對符合要求的,廣告審查機關應當當場予以延續。

    (天圣醫藥經濟信息中心據醫谷整理)

    【科研前沿】

    小分子JNJ4796有望抑制多種流感病毒

    在一項新的研究中,來自荷蘭、美國和比利時的研究人員發現了一種模擬廣泛中和抗體行為的小分子。

    當前,流感疫苗的作用機制是刺激免疫系統,提醒它需要比身體更快地產生抗體,這讓身體幾乎立即開始抵抗感染,阻止這種感染變得嚴重。但是大多數人都知道,疫苗僅含有一定數量的被殺死的流感病毒,這意味著那些接種疫苗的人仍然面臨其他流感病毒變異株感染的風險。之前的研究已表明一般的抗流感抗體僅能夠靶向一種流感病毒變異株。但是近期的研究表明,還有其他類型的抗體在發揮作用,它們能夠靶向一種以上的流感病毒變異株,因而被稱為廣泛中和抗體。迄今為止,構建觸發這類抗體產生的疫苗的研究工作尚未取得很大成功。但是,它們導致以類似方式與流感病毒結合的蛋白的產生。在這項新的研究中,這些研究人員發現了一種模擬這類蛋白行為的小分子,不過它的優點是能夠在體內存活足夠長時間,從而足以找到流感病毒并阻止它。

    為了找到這種分子,這些研究人員首先使用一種名為HB80.4的蛋白,這種蛋白經證實能夠與流感病毒結合,而且對它的密切研究揭示了它的結合機制。他們利用這些信息篩選了50多萬個小分子,旨在一種尋找能夠以同樣方式與流感病毒結合的小分子。最終,他們找到了一種稱為JNJ4796的小分子。

    這些研究人員將這種分子以藥片的形式給予感染了大劑量流感病毒的小鼠,從而對它進行測試。他們測試組中沒有一只小鼠死亡,而對照組中的一半小鼠死掉了。他們還分析出這種分子能夠中和人類支氣管細胞中的流感病毒。

    (天圣醫藥經濟信息中心據生物谷整理)

    【重點新藥】

    FDA批準首款青光眼復方滴眼液 療效超一線藥物拉坦前列素

    3月12日,專注于發現、開發和商業化首創開角型青光眼、視網膜疾病和其他眼部疾病療法的制藥公司Aerie宣布,美國FDA已批準了首個、每日一次使用的前列腺素類似物和Rho激酶(ROCK)抑制劑固定劑量組合Rocklatan?(netarsudil/latanoprost-0.02%/0.005%)滴眼液,用于降低開角型青光眼或高眼壓患者的眼壓升高。

    Rocklatan?由前列腺素類似物latanoprost(拉坦前列素)和靶向人眼小梁細胞的全球首創ROCK抑制劑netarsudil組成的固定劑量復方。患病的小梁網細胞被認為是導致開角型青光眼和高眼壓患者眼壓升高的主要原因。Netarsudil通過使小梁細胞恢復流出而起作用,而latanoprost通過已知的一種稱為葡萄膜鞏膜通路的次級機制來增加液體流出。

    此次批準Rocklatan是基于兩項臨床3期注冊試驗MERCURY 1和MERCURY 2的數據。在兩項MERCURY研究中,Rocklatan治療僅出現一般輕度和可容忍的眼部不良事件,全身性副作用很小。最常見的眼部不良事件是結膜充血90%發生過充血的患者屬于輕度,研究中報告的其他常見的眼部不良反應包括點滴疼痛、角膜線狀變性和結膜出血。

    Aerie公司的首款眼科產品Rhopressa(活性成分netarsudil-0.02%滴眼液)于2018年4月在美國上市,而Rocklatan的上市時間公司則預計在2019年第二季度。

    天圣醫藥經濟信息中心據新浪醫藥整理

    【藥企動態】

    一致性評價周動態:科倫、齊魯、恒瑞、正大天晴過審

    截止3月13日,一致性評價受理號達989個,涉及329家企業的304個品種(按補充申請計算,下同),已有159個受理號75個品種過評。本周又有6品種(9品規)通過一致性評價,科倫、齊魯、恒瑞、正大天晴齊聚;還有25受理號19品種申報獲受理。

    9品規通過一致性評價,山西省首過一致性評價品種誕生

    本周齊魯、恒瑞、科倫、正大天晴捷報頻頻,6品種(9品規)通過一致性評價,其中科倫藥業50mg的氟康唑片、0.1g和0.2g的阿昔洛韋片以及南京正大天晴20mg的奧美沙坦酯片為首家過評品規,齊魯制藥和恒瑞醫藥的替吉奧膠囊同一時間通過,并列首家,亞寶藥業的苯磺酸氨氯地平片第7家過評,成山西省首過一致性評價品種;特別說明的是,南京正大天晴的奧美沙坦酯片和恩替卡韋膠囊此前早已獲得批準補充并進入了《中國上藥品目錄集》。

    截止目前,齊魯制藥一致性評價申報受理號已達61個(33品種),其中齊魯制藥有限公司申報有44個,齊魯(海南)14個,齊魯天和惠世3個;現齊魯共有6個產品批準補充,通過一致性評價,詳情如下表:

    齊魯制藥一致性評價過評詳情

    科倫藥業一致性評價申報受理號共計45個(29品種),四川科倫藥業有24個、湖南科倫制藥有17個、湖北科倫藥業3個、黑龍江科倫制藥1個;目前有8個品種(11品規)已過評。

    四川科倫一致性評價過評詳情

    中國生物制藥一致性評價申報受理號達34個(22品種),正大天晴藥業占18個,南京正大天晴占10個,正大清江、正大制藥、正大豐海分別有1個、2個、3個;過評品種達6個,其中5個為批準補充,1個進入《中國上市藥品目錄集》。

    中國生物制藥一致性評價過評詳情

    恒瑞醫藥一致性評價申報受理號達23個(16品種),江蘇恒瑞占22個,上海恒瑞僅1個受理號;截止目前恒瑞醫藥有6個品種通過一致性評價,其中有2個藥品是進入《中國上市藥品目錄集》,視同過評。

    恒瑞醫藥一致性評價詳情

    亞寶藥業目前一致性評價申報僅有苯磺酸氨氯地平片,現通過一致性評價,雖為第七家通過該品種一致性評價的企業,但卻是山西省首個過評的企業,為山西贏得一籌。北京萬生制藥的苯磺酸氨氯地平片也已經審批完畢呈“制證完畢—待發件”狀態,預計將成第8家過評企業。

    苯磺酸氨氯地平片一致性評價過評詳情

    19品種申報獲受理,四川科倫再添一將

    本周一致性評價受理號新增25個,涉及19個品種,包括四川科倫藥業甲硝唑氯化鈉注射液、廣州百特僑光醫療的中/長鏈脂肪乳注射液(C8~24)、石家莊四藥的氟康唑氯化鈉注射液,另外四川科倫藥業甲硝唑氯化鈉注射液、華潤紫竹的米索前列醇片和海南通用三洋藥業的瑞舒伐他汀鈣膠囊3個品種為本周首家申報受理品種。

    本周一致性評價申報受理詳情

    甲硝唑氯化鈉注射液

    甲硝唑氯化鈉注射液主要用于厭氧菌感染的治療。據藥智數據,我國現有甲硝唑氯化鈉注射液國產市場批文264條,生產企業142家,目前僅四川科倫藥業申報一致性評價獲受理,為科倫藥業一致性評價隊列再添一將。

    瑞舒伐他汀鈣膠囊

    瑞舒伐他汀鈣用于原發性高膽固醇血癥或混合型血脂異常癥,是一種競爭性HMG-CoA還原酶抑制劑。由日本鹽野義研制開發,1998年4月轉讓給英國阿斯利康(AZ)公司,首先于2002年11月6日在荷蘭批準上市,2003年8月12日獲FDA批準美國上市,商品名為Crestor。

    目前國內擁有瑞舒伐他汀鈣片劑、膠囊劑、分散片三種劑型,國產瑞舒伐他汀鈣膠囊劑僅海南通用三洋藥業和魯南貝特2家企業有5條市場批文,海南通用三洋藥業首家申報一致性評價獲受理。

    米索前列醇片

    米索前列醇片用于治療十二指腸潰瘍和胃潰瘍,包括關節炎患者由于服用非甾體類抗炎藥(NSAID)所引起的十二指腸潰瘍和胃潰瘍,保障其仍可繼續使用NSAID治療。本品還可用于預防使用NSAID所引起的潰瘍。為國家醫保甲類藥品。

    目前國內僅浙江仙琚制藥、上海新華聯制藥、湖北葛店人福藥業和華潤紫竹藥業4家企業擁有4條市場批文,華潤紫竹藥業搶先申報一致性評價獲受理。

    (天圣醫藥經濟信息中心據企業公告、藥智網、網絡公開信息整理)


    微信公眾號

    天圣制藥集團股份有限公司版權所有 渝ICP備:10201612號

    渝公網安備 50023102500302號

    客服電話:023-74695513 公司地址:重慶市朝陽工業園區(墊江桂溪)

    免费不卡在线观看视频